Sökning efter en bedömningsrapport för läkemedlet Prozac
Till Läkemedelsverket,
Jag söker en kopia av en bedömningsrapport med titeln "Follow-Up Measure Preliminary Assessment Report Mutual Recognition". Rapporten avser läkemedlet Prozac (fluoxetin) och är en del av den ömsesidiga erkännandeproceduren. Den har referensnummer UK/H/636/01,03,II/02.
Dokumentet berör en uppföljningsåtgärd gällande toxicitetsstudier på ungdomar.
Med vänlig hälsning,
Arvid Löfgren
Läkemedelsverket har tagit emot ditt meddelande.
I princip blir all post till Läkemedelsverket allmän handling. Det innebär bland annat att allmänheten och massmedier normalt har rätt att ta del av innehållet i ditt meddelande. Det gäller dock inte uppgifter i handlingarna som omfattas av sekretess.
Om du har ställt en fråga i meddelandet återkommer vi till dig så snart som möjligt.
Läkemedelsverkets hantering av inskickad e-post är en personuppgiftsbehandling enligt dataskyddsförordningen.
Läs mer om Läkemedelsverkets behandling av personuppgifter och om dina rättigheter på Läkemedelsverkets hemsida:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-la...
Observera att detta meddelande inte går att svara på.
-- -- --
The Swedish Medical Products Agency has received your message.
Messages sent to the Medical Products Agency (MPA) are, in general, public, due to the principle of public access to official documents. The public and mass media are therefore entitled to request access to the documents. Confidential information in the documents will, however, not be disclosed, in accordance with the Public Access to Information and Secrecy Act.
Any questions in the message will be answered as soon as possible.
The MPA’s processing of e-mail is a processing of personal data according to the General Data Protection Regulation - GDPR.
Please note that you cannot reply to this message.
Registrator
Enheten för registrering och Informationshantering
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjöldsväg 42
Telefon: 018 - 17 46 07, växel: 018 - 17 46 00
Fax: 018 - 54 85 66
[Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling]
https://www.lakemedelsverket.se
Hej Arvid,
Tack för ditt mejl.
Fontex (fluoxetin) var nationellt godkänd produkt fram till 2005 då Sverige gick med som CMS i den MRP där UK var RMS.
Den rapport du efterfrågar vars referensnummer är UK/H/636/01,03,II/02 gjordes före Sverige var med som CMS.
Första ändringen som SE är med som CMS för produkten är UK/H/636/01, 03/IA/06.
I vårt externa arkiv finns aktens äldre delar eftersom de är i pappersform, och eventuellt skickades handlingar in rörande ärenden från innan SE gick med i proceduren. Jag kan beställa hem och leta i pärmarna alternativt att du skickar din förfrågan till RMS (UK) om att få ta del av rapporten.
Vänligen bekräfta om du önskar att jag beställer hem pärmarna, alternativt själv efterfrågar rapporten från RMS (UK).
På Läkemedelsverkets vägnar
Med vänlig hälsning
Anna Bergström
Läkemedelsverket
Enheten för administration av läkemedelsärenden
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon, växel: 018 – 17 46 00
[Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling]
www.lakemedelsverket.se
Så här behandlar Läkemedelsverket personuppgifter
-----Ursprungligt meddelande-----
Från: Arvid Löfgren <[Registrators #2779 e-postadress]>
Skickat: den 16 augusti 2025 11:55
Till: Registrator <[e-postadress]>
Ämne: begäran enligt Offentlighetsprincipen - Sökning efter en bedömningsrapport för läkemedlet Prozac
[EXTERN AVSÄNDARE]
Till Läkemedelsverket,
Jag söker en kopia av en bedömningsrapport med titeln "Follow-Up Measure Preliminary Assessment Report Mutual Recognition". Rapporten avser läkemedlet Prozac (fluoxetin) och är en del av den ömsesidiga erkännandeproceduren. Den har referensnummer UK/H/636/01,03,II/02.
Dokumentet berör en uppföljningsåtgärd gällande toxicitetsstudier på ungdomar.
Med vänlig hälsning,
Arvid Löfgren
-------------------------------------------------------------------
Begäran om tillgängliggörande av data för vidareutnyttjande Lag (2022:818) om den offentliga sektorns tillgängliggörande av data https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lag...
Lämna gärna ut allmänna handlingar elektroniskt för att spara tid och pengar med Handlingar.se. Vänligen använd denna e-postadress för alla svar till denna begäran:
[Registrators #2779 e-postadress]
Är [Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling] fel för förfrågningar enligt Offentlighetsprincipen till Läkemedelsverket? Om så är fallet, kontakta oss genom detta formulär eller uppmärksamma det till [e-postadress]:
https://handlingar.se/change_request/new...
Ansvarsfriskrivning: Detta meddelande och ditt svar kommer att publiceras på Internet. Handlingar.se möjliggör effektiviserad hantering av allmänna handlingar. Läs mer om hur du kan dra nytta av Handlingar.se samt vår integritets- och upphovsrättspolicy:
https://handlingar.se/help/officers
Publicering av förfrågningar och svar kan vara fördröjd.
Om du som tjänsteperson finner denna tjänst användbar, vänligen be din webbredaktör att länka hit från din organisations sida om allmänna handlingar.
-------------------------------------------------------------------
Hej Anna, tack för ditt svar!
Du får jättegärna beställa hem dem och kika efter dokumentet. Det hade varit jättebra!
Tack så mycket.
Med vänlig hälsning
Arvid Löfgren
Tack Arvid för snabbt svar.
Jag beställer hem pärmarna (det tar ett par dagar att få hit), och det är som nämnt inte säkert att vi har fått kopior av handlingar rörande ärenden från tiden innan vi är CMS men jag undersöker detta och återkommer så snart jag kan!
Med vänlig hälsning
Anna Bergström
Läkemedelsverket
Enheten för administration av läkemedelsärenden
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon, växel: 018 – 17 46 00
[Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling]
www.lakemedelsverket.se
Så här behandlar Läkemedelsverket personuppgifter
-----Ursprungligt meddelande-----
Från: Arvid Löfgren <[Registrators #2779 e-postadress]>
Skickat: den 22 augusti 2025 16:11
Till: Utlämnandeärenden <[e-postadress]>
Ämne: Re: 2.1.2-2025-068676 Sv: begäran enligt Offentlighetsprincipen - Sökning efter en bedömningsrapport för läkemedlet Prozac
Hej Anna, tack för ditt svar!
Du får jättegärna beställa hem dem och kika efter dokumentet. Det hade varit jättebra!
Tack så mycket.
Med vänlig hälsning
Arvid Löfgren
Hej Arvid,
Jag hittade rapporten du efterfrågade (Preliminary Variation Assessment Report UK/H/636/1,3/II/02) i en av pärmarna.
Den inscannade kopian blev för stor att skicka i ett mejl, därför skickar jag den uppdelad i två pdf:er varav den första delen (sida 1–22 av 45) bifogas detta mejl och del 2 (sida 23-45) skickar jag separat.
Hoppas det går bra för dig att ta emot rapporten på detta vis (med hjälp av Adobe program i datorn går filerna att åter kombinera ihop till en fil).
På Läkemedelsverkets vägnar
Anna Bergström
Läkemedelsverket
Enheten för administration av läkemedelsärenden
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon, växel: 018 – 17 46 00
[Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling]
www.lakemedelsverket.se
Så här behandlar Läkemedelsverket personuppgifter
-----Ursprungligt meddelande-----
Från: Arvid Löfgren <[Registrators #2779 e-postadress]>
Skickat: den 22 augusti 2025 16:11
Till: Utlämnandeärenden <[e-postadress]>
Ämne: Re: 2.1.2-2025-068676 Sv: begäran enligt Offentlighetsprincipen - Sökning efter en bedömningsrapport för läkemedlet Prozac
Hej Anna, tack för ditt svar!
Du får jättegärna beställa hem dem och kika efter dokumentet. Det hade varit jättebra!
Tack så mycket.
Med vänlig hälsning
Arvid Löfgren
Hej,
Bifogar här andra delen (sid 23–45 av 45) av efterfrågad rapport (Preliminary Variation Assessment Report UK/H/636/1,3/II/02).
På Läkemedelsverkets vägnar
Med vänlig hälsning
Anna Bergström
Läkemedelsverket
Enheten för administration av läkemedelsärenden
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon, växel: 018 – 17 46 00
[Läkemedelsverket e-postadress för begäran om allmän handling]
www.lakemedelsverket.se
Så här behandlar Läkemedelsverket personuppgifter
-----Ursprungligt meddelande-----
Från: Arvid Löfgren <[Registrators #2779 e-postadress]>
Skickat: den 22 augusti 2025 16:11
Till: Utlämnandeärenden <[e-postadress]>
Ämne: Re: 2.1.2-2025-068676 Sv: begäran enligt Offentlighetsprincipen - Sökning efter en bedömningsrapport för läkemedlet Prozac
Hej Anna, tack för ditt svar!
Du får jättegärna beställa hem dem och kika efter dokumentet. Det hade varit jättebra!
Tack så mycket.
Med vänlig hälsning
Arvid Löfgren